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IT Validation Manager (m/w/d)
Wehrheim
Aktualität: 23.10.2024
Anzeigeninhalt:
23.10.2024, Heraeus Medical GmbH
Wehrheim
IT Validation Manager (m/w/d)
Aufgaben:
Verstärken Sie uns in der Abteilung IT-Validation und unterstützen Sie die Planung, Durchführung und Dokumentation der Computersystemvalidierung (CSV) in Übereinstimmung mit den GAMP-Guidelines und sorgen Sie mit für die Aufrechterhaltung des validen Status der IT-Systeme.
Zu Ihren Aufgaben gehören unter anderem die Erstellung und genaue Prüfung von Validierungsplänen, -protokollen und -berichten auf inhaltliche Richtigkeit und auf korrekte Umsetzung der formalen Vorgaben für intern und konzernweit genutzte Software.
Als IT Validation Manager unterstützen Sie bei Audits und Inspektionen und führen GxP-Schulungen in verschiedenen Abteilungen durch.
Modellierung von IT-Prozessen / Prozessflüssen gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben.
Ihre Tätigkeit beinhaltet eine intensive Zusammenarbeit mit relevanten Abteilungen und anderen Heraeus-Bereichen, auch weltweit.
Qualifikationen:
Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium oder eine Ausbildung der Informatik, Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation, Erfahrung im Medizinprodukte- oder Pharma-Umfeld sowie im Qualitätsmanagement
Idealerweise verfügen Sie bereits über Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen wie GAMP, cGMP, GMP, DIN EN ISO 13485, Quality System Regulations (FDA), ALCOA+
Erfahrung im Projekt-, Qualitäts- und Dokumentenmanagement im Rahmen von GxP Validierungsprojekten ist wünschenswert
IT-Verständnis und sicherer Umgang mit MS Office, SAP, SAP Signavio und Share Point
Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich
Engagierter und souverän kommunizierender Teamplayer
Flexibilität, Belastbarkeit und eine ausgeprägte Organisationsfähigkeit runden Ihr Profil ab
Berufsfeld
Technische Berufe, Ingenieurwesen
Fertigung, Inbetriebn., Qualitätsw.
Informationstechnologie, TK
IT/TK Softwareentwicklung
IT/TK Netzwerke, Systeme
Pharma, Chemie, Med., Biotechn.
Qualitätswesen, Prüfung
Qualitätssicherung, Testing
Qualitätswesen, Zulassung
Standorte
IT Validation Manager (m/w/d)
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Wehrheim